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一次性使用游离DNA保存管

3128 时间:2021-10-28 16:59:24

首家获得二类医疗器械证“一次性使用游离DNA保存管”,助力产前筛查和肿瘤检测市场!


为了保障母亲和婴儿健康,提高出生人口素质,20201月国家卫健委重磅发布 《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》,为当前开展产前筛查与诊断的医疗机构制定了“金标准”。


根据《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》


开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构应当具备:


1、 所使用的设备、试剂和数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定,经过食品药品监督管理部门批准注册。

2、 要进行游离DNA的检测,第一步就是要对孕妇外周血胎儿游离DNA样本进行采集。目前市场上的应用于游离DNA 保存作用的采血管大都处于无证状态。

3、 康为世纪生产的游离DNA保存管是首家获得名称为“一次性使用游离DNA保存管”的二类医疗器械注册产品。注册证号为苏械注准20192220059。该保存管每年销量可达数百万支以上,是第三方医学检验行业内口口相传的产品。



产品优势

l 全新工艺

将雾化工艺应用于游离DNA保存管

l 优质管材

采用高品质PET材料,防碎、方便运输。

l 采用雾化形式的保护剂

既解决PET管保水性能差的难题,又有利于血液与保护剂充分混匀,更方便于高通量自动化设备分离血浆。

l 稳定游离DNA

抑制核酸酶降解游离DNA,在4-37℃条件下可保存血液中的游离DNA长达14天。

l 防止溶血

保护红细胞不破裂,防止溶血现象的出现。

l 避免体细胞基因组污染

保护白细胞不破裂,防止白细胞内的基因组DNA释放到血浆中,污染游离DNA

l 用途广泛

除应用于NIPT,还可应用于肿瘤检测,有助于提高癌症检出率,实现癌症的早发现、早诊断、早治疗;辅助精准治疗和个体化用药指导,从而提高癌症治愈率。



    在控制溶血、稳定游离DNA、预防体细胞基因组污染等方面,该产品已进行过数千例样本的测试和验证。如欲了解产品的进一步详情和实验数据信息,欢迎联系康为世纪。
    游离核酸的保存状况直接决定了检测结果的可靠性。相信康为世纪这款采用专利技术的游离DNA保存管,将极大助力当前产前筛查市场的需求和未来肿瘤检测项目的快速增长!